一、產(chǎn)品概述
CordenPharma LP-R4-524 ALC-0315 mRNA專用可電離脂質(zhì)試劑是由瑞士CordenPharma研發(fā)生產(chǎn)、上海華雅思創(chuàng)生物科技有限公司現(xiàn)貨供應(yīng)的GMP級(jí)可電離陽(yáng)離子脂質(zhì)。ALC-0315是Pfizer-BioNTech BNT162b2 COVID-19 mRNA疫苗的核心脂質(zhì)組分，屬于第四代可電離氨基脂質(zhì)（Ionizable Amino Lipid），在酸性條件下（pH<6）帶正電與帶負(fù)電的mRNA形成復(fù)合物，在生理pH（7.4）下接近電中性，顯著降低體內(nèi)毒性并提升肝臟靶向性。LP-R4-524專為mRNA-LNP制劑開發(fā)、工藝放大及商業(yè)化生產(chǎn)提供高純度、批次一致的可電離脂質(zhì)原料。
二、產(chǎn)品規(guī)格參數(shù)
| 參數(shù)項(xiàng) |
詳細(xì)說(shuō)明 |
| 貨號(hào) |
LP-R4-524 |
| 品牌 |
CordenPharma（瑞士） |
| 產(chǎn)品名稱 |
ALC-0315 mRNA專用可電離脂質(zhì)試劑 |
| CAS號(hào) |
2036272-55-4 |
| 化學(xué)名稱 |
(4-hydroxybutyl)azanediyl)bis(hexane-6,1-diyl)bis(2-hexyldecanoate) |
| 分子式 |
C??H??NO? |
| 分子量 |
768.28 g/mol |
| 產(chǎn)品級(jí)別 |
GMP級(jí) / 藥用級(jí)（依規(guī)格可選） |
| 純度 |
≥98%（HPLC-ELSD） |
| 雜質(zhì)譜 |
符合ICH Q3A/B指導(dǎo)原則 |
| 水分含量 |
≤1.0%（Karl Fischer） |
| 殘留溶劑 |
符合ICH Q3C限度要求 |
| 內(nèi)毒素 |
<5.0 EU/g（GMP級(jí)） |
| 外觀 |
無(wú)色至淡黃色油狀液體 |
| 包裝規(guī)格 |
100 mg / 500 mg / 1 g / 5 g / 10 g（玻璃瓶，氮?dú)獗Ｗo(hù)） |
| 儲(chǔ)存條件 |
-20°C至-80°C，避光，惰性氣體保護(hù) |
| 有效期 |
24個(gè)月（-20°C） |
| 運(yùn)輸條件 |
干冰運(yùn)輸，確保全程低溫 |
| 監(jiān)管文件 |
DMF備案（美國(guó)FDA）、CEP（歐洲藥典適用性證書）可選 |
| 適用應(yīng)用 |
mRNA疫苗、mRNA藥物、siRNA藥物、基因治療LNP制劑 |
三、產(chǎn)品核心優(yōu)勢(shì)
1. 經(jīng)過(guò)臨床驗(yàn)證的可電離脂質(zhì) ALC-0315是Pfizer-BioNTech BNT162b2（全球首款獲批的COVID-19 mRNA疫苗）的核心脂質(zhì)組分，已完成：
-
全球數(shù)億劑次的臨床安全性和有效性驗(yàn)證
-
FDA EUA（緊急使用授權(quán)）和全球多國(guó)正式批準(zhǔn)
-
大規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn)供應(yīng)鏈驗(yàn)證
-
長(zhǎng)期穩(wěn)定性數(shù)據(jù)支持（-70°C儲(chǔ)存6個(gè)月以上）
2. 精準(zhǔn)pH響應(yīng)性，高效低毒 ALC-0315的pKa約6.09，具備獨(dú)特的pH響應(yīng)特性：
| pH環(huán)境 |
電荷狀態(tài) |
功能 |
生物學(xué)效應(yīng) |
| 制劑配制（pH 4.0） |
強(qiáng)正電 |
與mRNA靜電復(fù)合 |
高效包封mRNA |
| 內(nèi)體酸化（pH 5.0-6.0） |
弱正電 |
促進(jìn)內(nèi)體膜融合 |
內(nèi)體逃逸釋放mRNA |
| 血液循環(huán)（pH 7.4） |
近中性 |
降低血漿蛋白吸附 |
延長(zhǎng)循環(huán)時(shí)間，降低毒性 |
相比永久性陽(yáng)離子脂質(zhì)（如DOTAP），ALC-0315在生理pH下接近電中性，顯著降低補(bǔ)體激活和細(xì)胞毒性。
3. GMP級(jí)質(zhì)量，法規(guī)申報(bào)支持
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生產(chǎn)設(shè)施通過(guò)FDA、EMA、NMPA GMP認(rèn)證
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符合ICH Q7原料藥GMP指導(dǎo)原則
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完整的分析方法驗(yàn)證（HPLC、GC、ICP-MS等）
-
可提供DMF備案號(hào)、CEP證書、GMP證書
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支持IND/BLA/NDA申報(bào)的CMC文件包
4. 批次一致性保障
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關(guān)鍵起始物料（KSM）嚴(yán)格管控，單一供應(yīng)商策略
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合成工藝經(jīng)過(guò)QbD（質(zhì)量源于設(shè)計(jì)）優(yōu)化
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每批次進(jìn)行完整的COA檢測(cè)：純度、雜質(zhì)、水分、殘留溶劑、內(nèi)毒素、重金屬
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年度穩(wěn)定性研究，支持復(fù)驗(yàn)期/有效期延長(zhǎng)申請(qǐng)
5. 規(guī)?；?yīng)能力 CordenPharma擁有全球領(lǐng)先的脂質(zhì)生產(chǎn)能力：
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瑞士Corden（日內(nèi)瓦）工廠：公斤級(jí)GMP生產(chǎn)
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美國(guó)科羅拉多工廠：噸級(jí)商業(yè)化生產(chǎn)
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年產(chǎn)能可滿足全球mRNA疫苗需求
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供應(yīng)鏈彈性，應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件
四、適用實(shí)驗(yàn)場(chǎng)景
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mRNA疫苗開發(fā)：COVID-19、流感、RSV、HIV等mRNA疫苗的LNP制劑
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mRNA藥物開發(fā)：腫瘤新生抗原疫苗、蛋白替代療法、基因編輯（CRISPR）遞送
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siRNA藥物開發(fā)：Patisiran-like siRNA-LNP的處方優(yōu)化
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基因治療：體內(nèi)基因編輯（堿基編輯、先導(dǎo)編輯）的mRNA/sgRNA遞送
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細(xì)胞治療：體外轉(zhuǎn)錄mRNA的LNP轉(zhuǎn)染（如CAR-T細(xì)胞工程）
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LNP處方篩選：與其他脂質(zhì)（DSPC、膽固醇、PEG-脂質(zhì)）配比優(yōu)化
五、品牌與供應(yīng)商信息
生產(chǎn)商： CordenPharma（瑞士科登制藥）
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全球領(lǐng)先的CDMO和原料藥供應(yīng)商，專注多肽、寡核苷酸、脂質(zhì)和復(fù)雜小分子
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成立于1990年，總部位于瑞士日內(nèi)瓦
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全球8個(gè)生產(chǎn)基地（瑞士、美國(guó)、意大利、德國(guó)、法國(guó)）
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通過(guò)FDA、EMA、NMPA、PMDA GMP認(rèn)證
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為Pfizer、Moderna、BioNTech等全球mRNA疫苗企業(yè)提供脂質(zhì)原料
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可電離脂質(zhì)（ALC-0315、SM-102等）全球市場(chǎng)份額領(lǐng)先
代理商： 上海華雅思創(chuàng)生物科技有限公司
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CordenPharma官方授權(quán)代理商，長(zhǎng)期穩(wěn)定合作
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LP-R4-524常備現(xiàn)貨，無(wú)需等待進(jìn)口周期
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支持生物藥企研發(fā)部、CRO/CDMO、科研院所批量采購(gòu)
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提供完整COA、MSDS、DMF授權(quán)信及法規(guī)申報(bào)支持文件
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專業(yè)冷鏈物流（-20°C/-80°C干冰運(yùn)輸），確保運(yùn)輸品質(zhì)
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全國(guó)配送，法規(guī)文件快速響應(yīng)
六、訂購(gòu)信息
| 貨號(hào) |
產(chǎn)品名稱 |
規(guī)格 |
包裝 |
供貨狀態(tài) |
| LP-R4-524 |
CordenPharma ALC-0315可電離脂質(zhì) |
100 mg |
玻璃瓶，氮?dú)獗Ｗo(hù) |
現(xiàn)貨供應(yīng) |
| LP-R4-524 |
CordenPharma ALC-0315可電離脂質(zhì) |
500 mg |
玻璃瓶，氮?dú)獗Ｗo(hù) |
現(xiàn)貨供應(yīng) |
| LP-R4-524 |
CordenPharma ALC-0315可電離脂質(zhì) |
1 g |
玻璃瓶，氮?dú)獗Ｗo(hù) |
現(xiàn)貨供應(yīng) |
| LP-R4-524 |
CordenPharma ALC-0315可電離脂質(zhì) |
5 g / 10 g |
玻璃瓶，氮?dú)獗Ｗo(hù) |
需預(yù)訂 |
溫馨提示： ALC-0315為光敏性和氧化敏感性脂質(zhì)，請(qǐng)全程避光操作，在惰性氣體（氮?dú)?氬氣）保護(hù)下使用。儲(chǔ)存于-20°C至-80°C，避免反復(fù)凍融。開封后建議分裝保存，盡快使用。有機(jī)相配制時(shí)建議使用無(wú)水乙醇或氯仿，避免水分引入。
