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免疫細胞治療—藥包材輔料及儀器全套的選擇

導讀

由干細胞搜丨干細胞搜網編輯：如今細胞免疫治療近年來，免疫細胞在臨床上取得了較好的療效，按照藥品進行研發(fā)并申報臨床試驗的細胞治療產品大量涌現部分產品正在申報許可。已經有多家企業(yè)的CAR-T和MSC產品獲得臨床許可。目前的細胞制劑大部分以凍存的形式存在，這就對制劑的包裝提出了更高的要求，不僅需要符合藥品包材的一般需求、還需要耐低溫（<-196℃）。

如今細胞免疫治療近年來，免疫細胞在臨床上取得了較好的療效，按照藥品進行研發(fā)并申報臨床試驗的細胞治療產品大量涌現部分產品正在申報許可。

已經有多家企業(yè)的CAR-T和MSC產品獲得臨床許可。目前的細胞制劑大部分以凍存的形式存在，這就對制劑的包裝提出了更高的要求，不僅需要符合藥品包材的一般需求、還需要耐低溫（<-196℃）。

凍存袋：目前可以用于細胞治療產品低溫保存的包裝主要有凍存袋，在藥品評審中心CDE可以看到目前CDE注冊的低溫冷凍包材有OriGen Biomedical凍存袋。（華雅思創(chuàng)生物大量現貨供應，同時也是授權代理，價格實惠）

凍存液：同樣還有凍存液作為藥用輔料也是同樣重要，在CDE查詢到，ORIGEN產品CP-10/CP-70 也是有DMF號.? ?

熱合儀：同時配套的凍存袋還有OriGen的熱合儀（型號：CR6），經過多次驗證的熱合儀，充一次電可以熱合約1500個OriGen品牌的凍存袋，并且可以熱合：PVC, PVC/EVA co-extrusions?和大部分正常直徑EVA材質管路。熱合時間只需1-2秒，輕巧方便攜帶。

配套有細胞復蘇儀：在產品使用前對細胞制劑進行復蘇。近些年來，國內外各國均將細胞治療和醫(yī)療作為醫(yī)療領域重點支持和發(fā)展的項目，單抗PD-1代表藥物O藥、K藥、T藥相繼上市，CAR-T細胞治療近幾年研究熱潮逐漸增加！細胞培養(yǎng)標準化、分裝自動化、降溫程序標準化，然而，傳統(tǒng)的細胞復蘇一直采用傳統(tǒng)的水浴復蘇，憑經驗判斷主觀判斷，無法工藝重復。美國BioLife?ThawSTARTM全系列細胞程序復蘇儀產品線，填補了行業(yè)空白，可針對凍存管、凍存瓶、凍存袋有效的無水條件下進行標準程序復蘇，工藝可重復，安全可靠！

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